Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F - Acc Rh

Vos missions :

Affaires Réglementaires

- Préparer, constituer et soumettre les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européen MDR 2017/745
- Assurer la conformité réglementaire des produits sur votre périmètre
- Organiser et coordonner les réponses aux non-conformités (organismes notifiés, audits internes, autorités compétentes)
- Apporter votre expertise réglementaire auprès des équipes projets
- Participer aux activités liées à la gestion des changements impactant les dossiers techniques et la conception
- Assurer une veille réglementaire et normative active et proposer les plans d'actions nécessaires
- Participer aux audits réglementaires et inspections des autorités de santé
- Participer à la rédaction, la mise à jour et l'amélioration des procédures qualité liées aux activités réglementaires

Assurance Qualité Conception

- Garantir la conformité du processus de conception selon les référentiels applicables
- Participer et animer les revues de conception sur les projets concernés
- Apporter votre expertise aux équipes R&D et industrialisation
- Préparer et réaliser les revues produits post-market
- Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures qualité conception
- Accompagner les équipes internes sur les exigences réglementaires et qualité applicables

Autres responsabilités

- Participer au réseau d'ingénieurs de garde
- Contribuer aux activités d'habilitation et de montée en compétences des équipes

Profil recherché :

- Formation scientifique supérieure Bac +5 minimum
- Profil pharmacien, ingénieur ou formation spécialisée en Affaires Réglementaires
- Première expérience souhaitée en environnement dispositifs médicaux
- Les profils disposant d'une expérience en stage ou alternance dans les dispositifs médicaux seront également étudiés

Compétences attendues

- Bonne connaissance des référentiels :
- MDR 2017/745
- ISO 13485
- ISO 14971
- La connaissance des validations de méthodes d'essais constitue un atout supplémentaire

Savoir-faire

- Comprendre, analyser et interpréter des textes réglementaires
- Rédiger des dossiers techniques destinés aux autorités compétentes
- Évaluer les risques et statuer sur la conformité réglementaire
- Construire des argumentaires techniques structurés

Un anglais niveau C1 est requis

Notre client est un acteur industriel reconnu évoluant dans un environnement international à forte exigence réglementaire, spécialisé dans la conception et le développement de solutions innovantes à forte valeur ajoutée.
Dans un contexte de croissance et d'innovation continue, l'entreprise renforce ses équipes afin d'accompagner le développement de ses activités et ses enjeux qualité et conformité.

• Veille réglementaire